内容 | 烨辉医药编辑 | Med-Fine Capital2023年8月1日 - 中国上海和美国新泽西州萨米特。烨辉医药，一家致力于发现、开发和商业化治疗未满足医疗需求疾病的创新药物的公司，与其子公司BK Pharmaceuticals Limited（BK Pharma）今天共同宣布，乐舒克® (甲磺酸贝舒地尔片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上的cGVHD患者。这是中国首个获批用于该适应症的靶向治疗，也标志着医学界的一个重要里程碑，因为cGVHD是一种危及生命的疾病，目前治疗手段却非常有限。乐舒克®在美国、英国、加拿大和澳大利亚等国家均已获批上市，商品名为REZUROCK。烨辉医药创始人兼CEO华烨博士表示，“乐舒克®是烨辉医药第一个获批上市的产品，她的获批是cGVHD治疗领域的重大进展。作为致力于填补治疗空白的烨辉医药来说意义非凡。因为有了这个新的靶向治疗，给一线治疗应答不充分的cGVHD患者带来了新的希望，为他们提供了一种安全有效的治疗方法来应对这种危及生命的疾病。在获批之前，乐舒克®已被2023年CSCO指南列为cGVHD二线治疗的推荐药物，足以体现医学界对这个全新疗法的认可和期待。本次获批也是对于烨辉医药的专业团队和参与项目的临床中心研究人员多年辛勤工作和付出的肯定，也是对我们烨辉医药为改善患者生存生活承诺的最好证明。我们感谢他们的努力、感恩团队的付出，也感谢参与临床试验的患者们和家属，是他们使这一切成为可能。”烨辉医药CFO兼CSO，BK Pharma执行CEO黄其擎博士表示，“乐舒克®的获批上市是烨辉医药的一个重要里程碑，为我们的长期战略奠定了坚实的基础，即建立一家知名的生物技术公司，专注于医疗需求未得到满足的疾病领域，开发革命性的创新治疗。随着企业的发展，我们预计乐舒克®的商业化将对我们公司的成长轨迹产生积极影响，巩固我们作为生物制药行业先锋力量的地位。这一里程碑增强了我们继续投入科研转化和药物创新的决心，最终使患者和股东受益。”烨辉医药已经启动了乐舒克®的商业化工作，确保广大有需要的cGVHD患者能尽早被乐舒克®治疗。烨辉医药也将继续致力于为具有挑战性的医疗空白提供潜在的创新疗法，旨在将尖端的科学研究转化为落地的医疗解决方案，从而改善全球患者的生活质量。幂方健康基金曾于2020年参与了烨辉医药的B轮融资并在后续的B+轮融资中持续追加。
关于烨辉医药 烨辉医药是一家以临床研发创新为主导的生物制药公司。针对临床治疗上还存在未满足医学需求的疾病，致力于开发和商业化创新药物以填补治疗空白。烨辉医药总部位于上海，是一家迅速发展的初创企业。产品管线的搭建建立在内部研发、与尖端生物科技公司的合作以及海外优质项目引进的基础上。凭借一支实力雄厚、经验丰富的专业团队，借助资本的力量，烨辉医药致力于为中国和全球的患者提供高质量的创新药物。关于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）cGVHD是一种可能发生在异基因造血干细胞移植后的严重并发症，移植过来的造血干细胞产生的免疫细胞攻击受体的组织，严重的可导致移植失败、患者的血液肿瘤复发，甚至死亡。关于乐舒克®（甲磺酸贝舒地尔片）乐舒克®（甲磺酸贝舒地尔片）是中国第一个也是唯一一个获批的靶向Rho相关卷曲螺旋激酶2（ROCK2）的疗法，这是一种调节炎症反应和纤维化过程的信号通路。
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